국내 CAR-T(키메라항원수용체-T) 치료제 개발 기업 큐로셀이 개발 중인 자사 신약후보물질 임상 2상 중간결과를 국제 학회에서 발표했다.

큐로셀은 차세대 CD19 CAR-T 치료제인 ‘안발셀’ 임상 2상 공식 중간결과를 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 현지시간 지난 15일 공개했다고 16일 밝혔다. 

안발셀 임상을 주도하고 있는 삼성서울병원 김원석 교수는 임상 2상에 참여한 총 41명의 환자들에 대한 유효성과 안전성 분석결과를 발표했다. 유효성 분석은 해외의 독립 영상판독 기관에서 진행됐다.

큐로셀에 따르면, 유효성 분석대상으로 선정된 38명에 대한 1차 유효성 평가변수인 객관적 반응률(ORR, 사전에 정의된 최소한의 기간 동안 정의된 양 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율)은 84%이고, 암이 완전히 사라진 비율인 완전관해율(CRR)은 71%이다.

큐로셀 관계자는 “직접비교 임상은 아니지만 국내에서 유일하게 허가된 CAR-T 치료제인 '킴리아'의 임상결과인 객관적 반응률(ORR) 53%, 완전관해율(CRR) 39%에 비해 우수한 치료효과를 보였다”고 말했다.

CAR-T 치료제의 안전성을 판단하는 부작용에 대한 결과도 공개했다. 부작용 분석대상인 41명의 환자에서 3등급인 사이토카인신드롬(CRS) 발생률은 14.6%였고, 3등급 신경독성(ICANS) 발생률은 7.3%였으며, 4등급 이상의 부작용은 발생하지 않았다.

큐로셀 관계자는 “킴리아의 3등급 이상 사이토카인신드롬(CRS)과 신경독성(ICANS) 발생률이 각각 23%와 11%인 것과 비교했을 때 우수한 안전성을 확보한 것으로 보인다”고 했다.

큐로셀 김건수 대표는 “국내에서 처음으로 시작한 CAR-T 치료제 임상결과를 세계 최고 권위의 국제림프종학회에서 발표하게 돼 감격스럽다”며 “이번 임상을 통해 확인된 것처럼 큐로셀의 차세대 기술이 적용된 안발셀을 통해 환자들에게 더 높은 치료 가능성을 제공할 수 있을 것이라고 믿는다”고 말했다.

큐로셀은 안발셀의 임상 2상을 올해 내 마무리하고 내년도 하반기 식약처에 신약허가를 신청할 예정이다.