한미약품은 독자 개발중인 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 ‘랩스 트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)’를 글로벌 임상 2상 계획 변경없이 지속할 수 있게 됐다고 15일 밝혔다.

독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 한미약품 랩스 트리플 아고니스트에 대해 글로벌 임상 2상을 ‘계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)’하라고 권고했다.

IDMC의 이번 권고는 안전성 프로파일을 토대로 결정했던 과거 세 차례 권고에서 한 걸음 더 나아간 것이다. 현재 진행 중인 글로벌 임상 2상 유효성을 추가 평가한 중간 분석 결과를 바탕으로 내린 권고라는 점에서 의미가 크다고 한미약품은 설명했다.
 

이번 IDMC 권고는 당초 안전성 평가와 더불어 현재 임상 중인 3개 용량 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외하는 것이 목적이었다. 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 실시하도록 했다.

한미약품 관계자는 “IDMC 권고는 약물 유효성과 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사한다”고 설명했다.

IDMC는 진행 단계 임상에서 환자 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검(double blind) 등으로 실시하는 임상에서 안전성과 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영한다. 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.

랩스 트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비, 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진과 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다. 현재까지 마땅한 치료제가 없는 NASH 영역에서 혁신적 잠재력을 갖췄다는 평가를 받고 있다.

한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 간 생검(Liver biopsy)으로 확증된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상 2상을 미국과 한국에서 실시하고 있다.