식품의약품안전처가 미국 식품의약국(FDA)와 인공지능(AI)를 활용한 의료제품 개발 및 규제조화에 대한 협력을 강화한다.

식약처는 오유경 식약처장과 로버트 칼리프 FDA 국장이 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 지난달 27일(현지시간) 만나 협력각서를 체결하고 한미 의약당국간 협력 방안에 대해 논의했다고 2일 밝혔다.

협력각서는 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로, 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용이 담겼다.

구체적으로는 △의료제품 개발을 위해 AI를 활용한 경험 공유 △효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 △식약처와 미 FDA가 공동으로 주도하는 AI 활용한 의료제품 규제조화 추진 등이 담겼다.

클라우드를 기반으로 국경 없는 디지털 시대가 도래하면서 각국의 규제기관은 AI 기술을 활용한 의료제품의 개발 촉진과 신속한 현장 사용을 지원하기 위하여 규제 체계에 대한 국제조화의 필요성에 대해 공감하고 있다.

식약처는 이번 협력각서 체결은 양 기관이 디지털헬스 분야 국제조화의 중요성을 인식하고 AI 기술을 활용한 의료제품 개발을 활성화할 수 있도록 함께 고민하고 논의하는 첫 발판을 마련한 점에서 의미가 있다고 설명했다.

협력각서 체결을 계기로 한미 의약당국은 공동 워크숍 등을 개최해 세계 여러 국가의 규제기관과 함께 의료제품 개발을 위한 AI 사용 경험을 공유하고 디지털 혁신 기술을 활용해 안전하고 효과 있는 의료제품이 보다 신속하게 개발될 수 있도록 지원하는 방안 등을 논의할 예정이다.

한편 오 처장은 지난달 26일(현지시간) 세계 최초로 디지털치료기기를 승인받은 현지 업체 '웰닥'을 방문해 디지털 헬스 분야의 최근 글로벌 시장 동향과 미래 발전 방향에 대한 의견을 나눴다.

또 미국약전위원회(USP)에서 열린 ‘2023 APEC 의료제품 공급망 대화’ 행사에 참석해 우리나라의 의약품 공급망에 대한 우수 정책사례를 공유했고, 로날드 피에르빈센치 USP 대표와 함께 혁신 의약품 공동연구 및 인력교류 활성화 방안 등을 논의하는 등 기관 간 협력 방안을 모색했다.